Pharmacovigilance après la vaccination contre le BTV type 8 en Europe en 2008
L’EMEA a publié récemment un bilan des données de pharmacovigilance réunies
au cours des campagnes de vaccination nationales contre le sérotype 8
du virus de la bluetongue en 2008 en Europe (1).
La fièvre catarrhale du mouton (ou bluetongue) est une maladie virale survenant
chez les ovins et d’autres ruminants tels que les bovins, causée par le
virus de la bluetongue. Le virus est transmis par certaines espèces du genre
Culicoïdes. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants : de la
fièvre, des inflammations, de l’oedème au niveau de la tête, des hémorragies
et des ulcérations au niveau des muqueuses. L’émergence de cette maladie
en Europe centrale en 2006 puis sa propagation en 2007 ont engendré des
pertes économiques considérables.
Suite à cette émergence, la Commission européenne a décidé d’encourager la
vaccination contre le virus de la bluetongue de type 8 (BTV-8) dans les pays
touchés 1, afin de protéger les animaux sensibles contre la maladie et d’en
éviter la propagation.
Les vaccins contre le BTV-8 qui ont été produits en 2008 sont tous à base
d’un virus inactivé et ont servi à la vaccination des moutons principalement,
mais aussi des bovins, dans les états membres concernés et en Suisse. Les bovins
ont été vaccinés avec Bovilis BTV8®, BTVPUR AlSap 8®, Zulvac 8 Bovis et
Bluevac BTV8®, et les moutons avec Bovilis BTV8®, BTVPUR AlSap 8®, Zulvac
8 Ovis® et Bluevac BTV8® 2.
Le document de l’EMEA traite entre autres des rapports qui ont été faits dans
le cadre de la pharmacovigilance concernant les effets indésirables observés
chez les animaux et les effets indésirables suspectés chez l’homme après
auto-injection accidentelle, en tenant compte des circonstances spécifiques
propres aux campagnes de vaccination de masse.
Il ressort de ces données de pharmacovigilance réunies et évaluées par les
états membres et la Suisse, que le profil d’innocuité de tous les vaccins utilisés
pendant la campagne de vaccination de 2008 est positif. Le document de
l’EMEA émet également les conclusions suivantes :
- Les effets indésirables typiques des vaccins inactivés tels que des réactions locales ou des réactions générales bénignes caractérisées par de la pyrexie et de la léthargie sont très peu rapportés.
- Les réactions suivantes sont rapportées: avortement, mortalité, impact sur la production laitière. Elles sont associées au moment de la vaccination et on suppose qu’elles peuvent au moins partiellement être imputées aux circonstances spécifiques de la vaccination de masse.
- Par rapport au grand nombre de doses de vaccin qui ont été utilisées, le nombre de rapports d’effets indésirables est tout à fait minime (moins d’1 animal sur 10.000).
- Il n’est pas possible de comparer les vaccins entre eux, étant donné que les différents Etats membres n’ont pas toujours utilisé les mêmes vaccins.
- Les données de cette campagne de vaccination sont influencées par la situation particulière des vaccinations de masse qui diffèrent des vaccinations ordinaires. En vue des campagnes de vaccination de masse, les autorités nationales ont apporté quelques changements aux recommandations d’usage émises par les producteurs de vaccins. On a ainsi vacciné aussi des animaux qui n’appartenaient pas aux espèces cibles ou des animaux en gestation, alors que le producteur ne cautionne pas ces vaccinations. Par ailleurs, la vaccination de masse occasionne davantage de stress chez les animaux.
- Plusieurs Etats membres ont prévu des mesures de compensation des dommages ou des pertes subis lors des vaccinations obligatoires 3. De telles mesures peuvent avoir influencé le nombre de rapports.
- Il n’y a que peu de rapports de réactions allergiques. Une surveillance plus rigoureuse des réactions allergiques observées après la vaccination est cependant recommandée pendant la saison de vaccination suivante, lorsque les animaux ayant reçu une primovaccination sont revaccinés.
Source:
1 - EMEA/CVMP/652019/08 ‘An overview of field safety data from the EU for Bluetongue virus vaccines serotype 8 emerging from the 2008 national vaccination campaigns’
1- Belgique, Danemark, Allemagne, France, Italie, Pays-Bas, Autriche, Portugal, Espagne, Tchéquie, Royaume-Uni, Suède. Le rapport reprend également des données de pharmacovigilance suisses.
2- En Belgique, les vaccins utilisés en 2008 sont: BTVPUR AlSap 8® et Zulvac 8 bovis®.
3- Les vaccinations étaient obligatoires sauf en France, aux Pays-bas et au Royaume-Uni. Des compensations nationales étaient prévues en Autriche, Tchéquie, Danemark, Espagne, Italie et Suède.