Cascadesysteem

Een dier mag slechts behandeld worden met een geneesmiddel wanneer dit geneesmiddel in de handel toegelaten werd voor de behandeling van een bepaalde indicatie bij dat bepaalde doeldier met in achtname van de richtlijnen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn opgenomen, zoals dosering, duur van de behandeling en eventueel wachttijd.

De term off-label-use (OLU) of gebruik buiten de SKP, wordt gebruikt voor ieder gebruik van een (dier)geneesmiddel anders dan in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) is beschreven.

Het off-label gebruik is slechts in een beperkt aantal gevallen wettelijk toegestaan. Een eerste voorwaarde is dat er in de handel geen diergeneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van die bepaalde indicatie bij het dier (of groep dieren). De dierenarts kan dan om onnodig lijden bij het dier te vermijden het zogenaamde cascadesysteem toepassen. Op die manier kan onder bepaalde voorwaarden een diergeneesmiddel bestemd voor een ander doeldier of een andere indicatie, of zelfs een geneesmiddel voor humaan gebruik toegediend worden aan het dier. Het cascadesysteem biedt de dierenarts ook de mogelijkheid om een diergeneesmiddel te importeren uit een andere Europese lidstaat,Noorwegen, Ijsland of Liechtenstein. Aanpassingen van de posologie (dosis, toedieningsweg en frequentie van toedienen) zijn niet opgenomen in de wetgeving over het cascadesysteem. De dierenarts is in al de gevallen waarin zij of hij het cascadesysteem toepast persoonlijk verantwoordelijk.

De regels die gevolgd moeten worden bij het toepassen van het cascadesysteem zijn bepaald in het KB van 14 december 2006 - art. 230 & 231.